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ISO/IEC 17025:2017变化条款

ISO/IEC 17025:2017的条款比较重要的变化,这些变化将是实验室修改管理体系文件必须关注的,我们为大家梳理了ISO/IEC17025 2017版与2005版条款对照,共21条内容,带您一一解读。 

1、与ISO9001关系的声明 
将ISO/IEC17025:2005中1.6条款有关ISO9001的声明,放入引言中和附录A中。 
①在引言中保留“符合本文件的实验室通常也是按ISO9001的原则运作”。 
②在附录A中保留了“实验室在符合ISO9001要求的管理体系下运作,并不代表实验室能够产生技术有效的数据和结果,可以通过符合ISO/IEC17025第4节至第7节的要求来实现。” 
2、引入风险管理的要求 
参照ISO 9001:2015第6.1条款,在第8节增加一新的条款“8.5 风险和机会的管理措施”,将ISO9001:2015的相关要求纳入。 
3、将“服务和供应品的采购”与“分包”合并 
参照ISO 9001:2005将ISO/IEC17025:2005中4.5“检测和校准的分包”与4.6“服务和供应品的采购”合并成一个条款,即“外部提供的产品和服务。 
4、对抽样活动的讨论 
ISO/IEC17025是否适用于只进行抽样,而不从事任何检测或校准活动的 机构,一直是标准修订过程中争论最大的问题,这里的抽样不仅仅是为检 测或校准活动所进行的抽样,还包括为其他目的,如认证、检验或确认活动而进行的抽样。工作组决定将抽样限制为“与随后的检测或校准相关的抽样”。为避免全文不断重复“检测、校准和抽样”的描述,在术语和定义条款中给出了实验室的定义,并在全文用“实验室活动”来取代“检测、校准和抽样”。 
5、实验室的活动范围 
ISO/IEC 17025:2017明确要求实验室应以文件的形式明确界定其检测或校准活动范围范围中不应包括从外部机构获得的检测或校准项目。 
6、通用要求 
第4条款中的通用要求泛指合格评定活动的通用要求,因此只包含了“公正性”和“保密性”要求。验室只需分析自己的特定情况,相应制订要求,对于不适用的条款,可以不予规定。 
7、人员要求 
ISO/IEC 17025:2017对人员要求进行了适度的简化: 
删除了对人员培训的具体要求,即取消了“实验室应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应对这些培训活动的有效性进行评价。”只在明确每个岗位的能力和人员的通用要求中明确包含培训; 
②不再区别在培员工、长期雇佣人员或签约人员,全部纳入“人员”这一用词中; 
③将特定领域人员资格以及“意见或解释”人员统一纳入实验室应将每个影响实验室活动的岗位所需能力形成文件”,如果相应的法律法规有特定要求,实验室应满足; 
④不再区分技术管理层和质量主管,以管理层取代“最高管理层” 
取消“关键指定关键管理人员的代理人” 
删除了对工作描述中应包含内容的注释 
8、设备的校准 
ISO/IEC 17025:2017明确要求 
①设备的准确度和(或)测量不确定度影响结果的有效性; 
②为建立结果的计量溯源性而需要进行校准; 
9、设备的期间核查 
ISO/IEC 17025:2017需要强调的是,并不是所有设备都需要期间核查,应根据检测或校准方法的要求、设备稳定性和使用状况等因素来确定。 
10、计量溯源性 
ISO/IEC 17025:2017提出了3种溯源方式: 
①具备能力实验室提供的校准; 
②具备能力的RMP提供并声明计量溯源至SI单位的CRM的标准值; 
③SI单位的直接复现,并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。 
11、分包的法律责任 
ISO/IEC 17025:2017删除“实验室应就分包方的工作对客户负责,由客户或法定管理机构指定的分包方除外”。 
这是由于让实验室承担非自身活动的法律责任与有些国家的法律冲突,而且标准本身应尽量避免涉及合同法律责任的问题,因为不同的国家法律、法规可能有不同的规定。 
12、判定规则 
ISO/IEC17025:2017增加了实验室在做与规范的符合性判断时,如何考虑测量不确定度,特别是结果的区间跨越了规定的限值,实验室如何做出“合格”或“不合格”的判断 
在合同评审阶段,实验室应将使用的判定规则与客户沟通,并在合同中予以明确。在结果的报告中应指明所使用的判定规则,以便报告的任何使用方了解实验室做出符合性结论时如何考虑测量不确定度的,使结果更加科学和透明。 
13、对方法的偏离 
起草小组经过长时间的讨论确认,方法的偏离是处理不能满足相关要求的一种特殊情况,是不得已而为之的,是负面的,因此此时需要做技术判断获得批准认可才可发生;方法的改进是为了使方法更有效而进行的积极地、正面的技术活动,为确保方法有效性而必须事先好方法确认,这不是一种意外情况。因此保留方法偏离的相关条款。 
14、免责声明 
]ISO/IEC 17025:2017中明确要求在以下情况下实验室应做出免责声明: 
样品处置:当已知检测或校准物品偏离规定条件,客户依然要求进行检测或校准时,实验室应在报告中做出免责声明,指出结果可能受偏离的影响。 
报告结果:当证书包含客户提供的数据时,应予明确标识。当客户提供的数据可能影响结果的有效性时,实验室应在报告中做出免责声明。 
15、测量不确定度评定 
测量不确定度评定要求变化体现以下方面: 
首次提出在测量不确定度评定中应考虑“抽样”所引入的不确定度②不再强调实验室应有测量不确定度评定的程序,直接要求实验室应评定测量不确定度,因每项检测或校准结果测量不确定度评定过程本身就是一个程序; 
③以注”的形式说明如果对某一检测方法,实验室已经评定了测量不确定度,对所有关键影响因素进行了控制,就没有必要早重新评定测量不确定度。 
16报告和证书 
ISO/IEC 17025:2017中说明 
①所有发出的报告或证书应作为技术记录保存;   
②报告中不需要报告客户的地址,只需要报告客户的联络信息; 
报告批准人只要可以识别即可,不再要求职务、签字等;   
④报告中不但要有检测或校准的日期,还应有报告的签发日期; 
⑤实验室应对报告所有信息负责,如果数据是由客户提供的必须明确标识; 
⑥明确要求校准证书必须给出测量不确定度,而不能仅仅是给出与计量规范的符合性; 
⑦ 对“意见和解释”明确要求应基于检测或校准结果; 
⑧对报告修改必须标识修改哪些内容;   
⑨ 做出符合性声明时,应明确符合性结论适用于哪些结果;   
⑩抽样信息还应包含“评定后续检测或校准测量不确定度的信息”。 
17、投诉 
ISO/IEC 17025:2017对投诉的处理要求变化较大,增加了很多要求,对于投诉处理的独立性, ISO/IEC 17025:2017给出了明确的要求,对规模较小的实验室,可能很难满足独立性的要求,特别是针对检测或校准活动技术内容相关的投诉,此时可以请外部人员予以帮助。 
18、信息管理系统 
ISO/IEC 17025:2017,强调实验室的信息管理系统应有功能记录系统故障以及应急纠正措施。 
19、管理要求的满足方式 
工作组在起草第8章“管理要求”内容时极为谨慎。为此工作组决定起草附录B,重点解释方式A和方式B的关系。对于实验室已有ISO 9001的管理体系,认可机构如何评审,标准并不涉及,各认可机构可自己规定。 
20、内部审核 
对内部审核要求等同采用ISO 9001:2015第9.2条款,删除以下内容: 
内部审核应覆盖管理体系的全部要求,包括检测和(或)校准活动; 
质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核; 
③审核应由经过培训和具备资格的人员来执行,主要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动; 
④内部审核的周期通常应为一年。 
21、管理评审 
对管理评审的要求等同采用ISO 9001:2015第9.3条款,删除了对管理评审周期的建议,增加了管理评审输出应记录的内容。

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